L’Hôpital national des 15-20, reconnu en France et à l’international comme centre de référence pour la prise en charge globale des pathologies oculaires et du handicap visuel, a mis en place, avec le soutien de l’Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) FOReSIGHT pour la vision, un Entrepôt de Données de Santé (EDS) entièrement dédié à l’ophtalmologie.
Ce nouvel outil s’inscrit dans la stratégie de transformation numérique de l’hôpital et constitue un levier majeur pour accélérer la recherche médicale et optimiser la prise en charge des patients en ophtalmologie.
Un Entrepôt de Données de Santé (EDS) rassemble, en toute sécurité, les informations produites lors de votre prise en charge à l’hôpital. Il permet de valoriser et de multiplier les usages des données massives de santé, dans le but d’améliorer la qualité des soins et d’accélérer la recherche clinique.
En effet, lors de votre venue à l’hôpital, qu’il s’agisse d’une consultation ou d’une hospitalisation, les informations liées à votre état de santé et à votre prise en charge (interrogatoire médical, examens ophtalmologiques et biologiques, actes médicaux, prescriptions médicamenteuses) sont recueillies dans votre dossier médical afin d’assurer votre bonne prise en charge et votre suivi.
Ces données collectées dans le cadre du soin sont une source précieuse d’informations. Elles peuvent, par exemple être réutilisées à des fins de recherche. De telles études, appelées études sur données, ne nécessitent aucune participation active de votre part car seules les données déjà présentes dans votre dossier sont utilisées.
Un Entrepôt de Données de Santé (EDS) remplit plusieurs fonctions au service des patients, des équipes médicales et de la recherche :
- Faciliter l’inclusion dans les études cliniques : il permet d’identifier rapidement et avec fiabilité les patients éligibles à un essai clinique. Cela offre la possibilité à nos patients de participer à des études et de bénéficier plus tôt des dernières innovations thérapeutiques, avec une exhaustivité et une précision accrues par rapport aux méthodes traditionnelles.
- Constituer des cohortes rétrospectives à partir de données de vie réelle : ces ensembles de données permettent de réaliser des analyses pour mieux comprendre les maladies et leurs évolutions. Ils contribuent notamment au développement d’une médecine prédictive et préventive, en repérant par exemple les facteurs associés à la réponse à un traitement ou à la progression d’une pathologie.
- Aider au diagnostic et à la prise en charge : dans le cadre du soin, l’EDS permet d’identifier des cas similaires dans l’historique de l’hôpital. Les médecins peuvent alors s’appuyer sur l’expérience acquise auprès de patients comparables pour orienter plus rapidement et efficacement le diagnostic et le traitement. Un atout majeur pour les maladies rares ou celles sans diagnostic établi !
Tous les patients pris en charge ou ayant été pris en charge au cours des 20 dernières années à l’Hôpital national des 15-20 sont concernés.
L’EDS a été déclaré auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) et a fait l’objet d’une analyse d’impact sur la protection des données garantissant le plus haut niveau de sécurité et de confidentialité pour ces informations particulièrement sensibles.
L’EDS ne contient que des données pseudonymisées : aucune information permettant de vous identifier (nom, prénom, adresse, numéro de patient ou de séjour, etc.) n’est accessible.
Toutes les données sont hébergées dans les locaux de l’hôpital, sur des serveurs hautement sécurisés et chiffrés. Leur accès, réservé aux médecins et aux chercheurs, est strictement encadré : tout projet de recherche doit passer par un processus d’examen rigoureux, incluant une évaluation par un comité d’éthique pluridisciplinaire.
Plusieurs supports vous informent de l’existence de l’Entrepôt de Donnés de Santé et de la possibilité que les données collectées dans le cadre de votre prise en charge soient réutilisées à des fins de recherche :
- Le livret d’accueil, remis lors de votre venue à l’Hôpital National des 15-20 ;
- Un affichage dédié dans le hall d’accueil de l’Hôpital et du Centre Laser Vision.
- Une mention d’information figurant en bas des convocations et des comptes-rendus
Tous ces supports renvoient à la présente page du site web de l’hôpital, qui détaille le fonctionnement de l’EDS et donne accès au Portail de transparence.
Ce portail vous permet :
- De consulter les notices d’information des études pour lesquelles vous êtes éligible. Ces notices précisent la manière dont vos données pourraient contribuer à la recherche;
- De vous opposer, si vous le souhaitez, à l’utilisation de vos données, pour toutes les études ou pour une étude en particulier.
En application de la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et du Règlement général sur la protection des données (RGPD) n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, vous disposez à tout moment d’un droit d’accès, de limitation et d’opposition au traitement de vos données, quelle qu’en soit la raison, et sans aucun impact sur votre prise en charge médicale ou votre relation avec l’équipe soignante.
Si vous souhaitez exercer ce droit ou poser une question relative à vos données à caractère personnel, vous pouvez le faire :
- Via le portail de transparence ;
- Ou en contactant le Délégué à la Protection des Données de l’hôpital:
- Par email à l’adresse suivante : dpo@15-20.fr
- Ou par courrier: Hôpital national des 15-20 – Délégué à la protection des données – 28, rue de Charenton – 75571 Paris cedex 12.
Droit de rectification de vos données
Conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD) n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016,vous disposez d’un droit de rectification de vos données. En cas d’erreur dans un compte-rendu hospitalier, nous vous invitons à contacter le secrétariat de la spécialité qui vous a pris en charge. Une fois l’erreur corrigée dans votre dossier patient informatisé, vos données seront automatiquement mises à jour dans l’Entrepôt de Données de Santé.
Si vous estimez que vos droits ne sont pas respectés, vous avez la possibilité d’exercer votre droit de réclamation directement auprès de la CNIL.
L’Entrepôt de Données de Santé est placé sous la supervision de deux comités :
- Le comité de pilotage
Composé, entre autres, d’un représentant du corps médical, du délégué à la protection des données et du responsable de l’information médicale de l’établissement, il définit les orientations scientifiques de l’EDS. Il veille également à la qualité et à la pertinence des données contenu dans l’EDS ainsi qu’au respect des règles d’usage fixées.
- Le comité d’éthique institutionnel pluridisciplinaire
Ce comité réunit des soignants et chercheurs de l’hôpital, des spécialistes en éthique de la recherche médicale, des représentants de patients et des membres indépendants de l’établissement.
Il examine chaque projet de recherche sollicitant l’accès à l’EDS afin d’évaluer :
- Sa conformité réglementaire;
- Son intérêt scientifique et social;
- Sa faisabilité technique;
- Et la clarté de l’information fournie aux participants éligibles.
L’accès aux données de l’EDS est strictement conditionné à l’avis favorable de ce comité. Pour chaque projet validé, une notice d’information destinée aux participants éligibles est publiée sur le portail de transparence.
Chaque année, le comité d’éthique transmet la liste des projets validés et ayant donné lieu à un traitement de données à la Déléguée à la Protection des Données (DPO) de l’établissement, qui la communique ensuite à la CNIL.